» عمومی
شفا آنلاین>سلامت> اخیرا سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی ثبت داروی جدید 108-CL را برای بهبود درد متوسط تا شدید و به طور همزمان، پیشگیری یا کاهش تهوع و استفراغ ناشی از مصرف اپیوئید پذیرفته است.
به گزارش شفا آنلاین،108-CL، یک قرص دولایه‌ای سریع‌الرهش با
دوز ثابت محسوب می‌شود که لایه سریع‌الرهش آن حاوی 5/12 میلی‌گرم
پرومتازین و لایه دوم آن حاوی 5/7 میلی‌گرم هیدروکودون و 325میلی‌گرم
استامینوفن است. رای نهایی این سازمان در مورد داروی جدید، قرار است که تا
31 ژانویه 2017 میلادی صادر شود. پل باسه، مدیرعامل آزمایشگاه‌های چارلستون می‌گوید: «با قبول این درخواست بررسی، بیماران یک قدم به دستیابی به یک گزینه بهبود دهنده درد، نزدیک‌تر می‌شوند و در عین حال، میزان تجربه تهوع و استفراغ ناشی از درمان‌های اپیوئیدی به حداقل می‌رسد.
بخشی از تعهدات ما، تولید و ورود به بازار محصولاتی است که گزینه‌های جدیدی در بهبود و مدیریت درد محسوب می‌شوند.» 2 شرکتی که مشترکا این برنامه مطالعاتی را انجام داده‌اند اعلام کرده‌اند که تا اتمام بررسی‌ها و اعلام رای سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد 108-CL، همکاری نزدیک خود را با این سازمان ادامه خواهند داد. درخواست بررسی ثبت داروی جدید مربوط به 108-CL، به دنبال 2 مطالعه تصادفی دوسوکور فاز3 با استفاده از دارونما صورت گرفته است. یکی پس از جراحی دهان(کشیدن دندان) و دیگری پس از جراحی و برداشتن بونیون‌ها از پا. مطالعه فاز3 دیگری نیز به ارزیابی ایمنی دارو در مبتلایان به درد حاد متوسط تا شدید مربوط به استئوآرتریت زانو یا مفصل ران پرداخت. بیش از هزار بیمار در برنامه مطالعاتی مربوط به 108-CL شرکت کردند. همچنین، به طور همزمان یک مطالعه روی بررسی پتانسیل سوء‌مصرف این دارو طراحی و شروع شده است.PRNewswire
نظرشما
آخرین اخبار