شفا آنلاین>سلامت>یک شرکت زیست-دارویی متمرکز بر تولید و ورود به بازار داروهای مطرح در زمینه درمان پوکی استخوان، انکولوژی و بیماریهای اندوکرین اعلام کرده که درخواست بررسی ثبت داروی جدید مربوط به آبالوپاراتاید (Abaloparatide) زیرجلدی از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا پذیرفته شده است.
به گزارش
شفا آنلاین،روبرت ای وارد، مدیر عامل
شرکت رادیوس میگوید: «پذیرش بررسی درخواست ثبت آبالوپاراتاید زیرجلدی،
اتفاق بسیار خوبی است و ما معتقدیم که در صورت ثبت آبالوپاراتاید، گزینه
جدیدی برای بیش از 10 میلیون نفر مبتلا به پوکی استخوان، در دسترس خواهد
بود.» این پذیرش درخواست ثبت، براساس اطلاعات حاصل از برنامه کامل مطالعاتی
روی آبالوپاراتاید زیرجلدی، به دست آمده از نتایج مطالعه فاز3 با نام
ACTIVE که به مدت 18 ماه روی 2463 زن یائسه مبتلا به پوکی استخوان و نیز
1139 نفر شرکتکننده در 6 ماهه اول مرحله بعدی مطالعه تکمیلی ACTIVExtend،
انجام شد.
نتایج مثبت به
دست آمده در گروه تحت درمان با آبالوپاراتاید تزریقی، عبارت بودند از
رسیدن به اهداف اولیه و ثانویه مطالعه شامل کاهش شکستگیهای مهرهای و نیز
غیرمهرهای. در این مطالعه و سایر مطالعات انجام شده برای آبالوپاراتاید،
این دارو در دوز 80 میکروگرم در روز در زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان،
ایمن بود و به خوبی تحمل شد. شرکت تولیدکننده این دارو انتظار دارد که
بازاریابی این دارو در اواخر 2016 یا اوایل 2017 میلادی میسر شود. در سری
محصولات در دست تولید شرکت رادیوس، برچسب پوستی آبالوپاراتاید با پتانسیل
استفاده در پوکی استخوان و داروی تحقیقاتی RAD1901 با پتانسیل استفاده در
بدخیمی پستان مقاوم به هورمون و علائم وازوموتور در زنان یائسه قرار دارد.
همچنین، در سری محصولات در مرحله تحقیقات پیش بالینی شرکت رادیوس، RAD140،
یک مدولاتورغیر استروئیدی و انتخابی گیرنده آندروژن برای تجویز در
اندیکاسیونهای مختلف از جمله بدخیمیها قرار دارد.سپید
: GLOBE NEWSWIRE