شفا آنلاین : دبیر اجرایی سمینار مطالعات بالینی و ایمنی دارو گفت: همراهی و ارتباط دانشگاه ها در کنار صنعت داروسازی در کشورهای در حال توسعه یک ضرورت است.
به گزارش شفا آنلاین ، ˈفرهاد حاتمی سعدآبادیˈ در مورد سمینار یک روزه مطالعات بالینی و ایمنی دارو افزود: ارتباط بین صنعت و دانشگاه از نقاط برجسته این همایش است، چرا که همراهی دانشگاه ها در کنار صنعت داروسازی در کشورهای در حال توسعه یک ضرورت است.
وی خاطر نشان کرد: این همراهی موجب می شود تا هم صنعت داروسازی بتواند با توجه به امکانات و تجهیزات موجود بستر را آماده کند و هم دانشگاه با توجه به جایگاه و توان علمی اش در یک بستر اجرایی و عملی تلاش کند.
مدیر مطالعات بالینی شرکت دارویی اکتوورکو درباره کارآزمایی بالینی گفت: کارآزمایی بالینی یکی از انواع مطالعات پزشکی است که به منظور بررسی اثرات داروها و شیوه های درمانی جدید بر روی جمعیت های انسانی انجام می شود و صدور مجوز تولید یا واردات اقلام دارویی توسط سازمان غذا و دارو وابسته به انجام کارآزمایی بالینی است.
وی ادامه داد: زمانی کارآزمایی بالینی برای یک فراورده دارویی بر روی بیماران انجام می شود که اطلاعات متقنی از کیفیت فرآورده و ایمنی غیربالینی آن جمع آوری و تاییدیه مقالات بهداشتی یا کمیته اخلاق پژوهشی در کشوری که این مطالعات در آن انجام می شود، کسب شده باشد.
این کارشناس ارشد علوم پزشکی در مورد عمده فعالیت های مطالعات کارآزمایی بالینی اظهار داشت: برای تضمین اثر بخشی و حداقل بودن عوارض جانبی دارو معمولا از روش علمی استفاده می شود که مطالعات کارآزمایی بالینی بیشتر در حوزه اثر بخشی و عوارض جانبی فعالیت می کند.
وی اضافه کرد: پایش عوارض جانبی دارو یا فارمو کوویجیلنس بعد از انجام مطالعات اولیه دارو و بعد از ورود آن دارو به بازار کاربرد دارد.
حاتمی سعدآبادی بیان داشت: پایش عوارض جانبی دارو عوارض مصرف دارو توسط طیف بیشتری از مردم را ثبت می کند و این عوارض به اطلاع مقامات بهداشتی درمانی کشور و شرکت رسانده شود تا اگر خدای ناکرده مشکلی در دارو و عارضه بعدی آن است که از چشم مطالعه کارآزمایی بالینی به دور مانده بتواند، بررسی و مشخص شود.
وی یکی از مهمترین بخش ها در حوزه مطالعات بالینی و پایش عوارض دارو را بحث اخلاق پزشکی یا اخلاق پژوهش عنوان و بیان کرد: عملا برایند فعالیت های این دو حوزه اشاره شده زیر سایه اخلاق پژوهشی و اخلاق پزشکی اثربخش خواهد بود.
دبیر اجرایی سمینار یک روزه مطالعات بالینی و ایمنی دارو یکی از حوزه های ارزشمند در صنعت دارو را کسب GMP عنوان کرد و در این باره گفت: یکی از حوزه هایی که در صنعت دارو ارزشمند است و توجه به آن باعث ارتقای صنعت داروسازی در کشور می شود، کسب GMP یا همان استانداردهای لازم برای تولید یک داروی درست است.
حاتمی سعدآبادی در تعریف GMP گفت: GMP مخفف ( Good Manufacturing Practices) و به معنای ˈروشهای خوب ساختˈ می باشد که از جمله استاندارد های پیش نیازی در برقراری سیستم های بهداشتی مدرن مانند HACCP و ISO 22000 محسوب می گردد.
وی افزود: مبانی GMP با تمرکز بر ساختارهای محیطی و نیز لوازم و تجهیزات مورد استفاده در فرآوری غذا، دارو و مواد افزودنی، راهکارهای عملی مناسبی را در ارتباط ویژه با نوع فرآوری و به منظور رسیدن به یک زیر ساخت مناسب ارائه می دهد.
این پزشک ادامه داد: اصول GMP می تواند به عنوان ابزار پایش در ارزیابی سطح بهداشتی زیرساخت های مرتبط با فرآوری محصول در سازمان های فعال در حیطه مواد غذایی، دارویی مواد افزودنی به کار گرفته شود.
سمینار مطالعات بالینی و ایمنی دارو با هدف ارتقای دانش و تبادل تجارب متخصصان در این حوزه روز پنجشنبه در دانشگاه علوم پزشکی برگزار شد.
در این همایش که با حضور جمعی از اساتید و متخصصان حوزه مطالعات بالینی و داروسازان ، وارد کنندگان و تولیدکنندگان دارو در کشور برگزار شد، گواهی مشترک دانشگاه علوم پزشکی تهران و شرکت Merck آلمان نیر ارایه گردید.
این سمینار با هدف ارتقای دانش و تبادل تجربه در حوزه انجام مطالعات کارآزمایی بالینی متناسب با استانداردهای بین المللی (GCP)، اصول و ساختارهای لازم برای پایش عوارض جانبی دارو، اصول کلی GMP و جایگاه هر یک از این موارد در بحث تولید، ثبت، توزیع و تجویز دارو برگزار شد.
نظرشما
آخرین اخبار