» حوادث
ماریسول تورن، وزیر بهداشت فرانسه، روز جمعه 15 ژانویه (25 دی) اعلام کرد کارآزمایی بالینی یک داروی تجربی ساخته‌شده به‌وسیله شرکت دارویی پرتغالی بیال در فرانسه به مرگ مغزی یک نفر و بستری شدن 5 نفر دیگر که در این کارآزمایی شرکت داشتند، انجامیده است.
به گزارش شفا آنلاین، تورن
گفت، در مجموع 90 نفر در این کارآزمایی شرکت داشتند که دوزهایی از دارویی
را که به هدف درمان مشکلات خلقی و اضطراب و نیز اختلالات هماهنگی حرکات
مربوط به مشکلات عصب‌شناختی در حال آزمایش بود، دریافت کرده بودند.او گفت، شش مرد فوت‌شده و آسیب‌دیده در سنین 28 تا 49 بودند و تا زمانی که این داروی خوراکی را در مرکز خصوصی بیوتریال که در انجام کارآزمایی‌های بالینی تخصص دارد، دریافت کردند، در سلامت کامل بودند.
تورن در یک گردهمایی خبری پس از ملاقات داوطلبان بستری‌شده و خانواده‌هایشان در شهر رنس در غرب فرانسه گفت: «چنین موردی بی‌سابقه است. ما همه تلاشمان را به کار خواهیم بست تا دریابیم چه اتفاقی افتاده است.»
بازپرسان نیز پرونده‌ای برای تحقیقات در این مورد گشوده‌اند.
کارآزمایی معلق شده
این شش مرد در 7 ژانویه دارو را دریافت کرده بودند. به گفته وزیر بهداشت، داوطلبی که دچار مرگ مغزی شد، روز دوشنبه 11 ژانویه در بیمارستان بستری شده بود.
دکتر ژیل ادان، پزشک معالج این افراد گفت، در مورد 3 نفر از 5 نفر دیگر که در چهارشنبه و پنجشنبه بستری شده بودند، نگرانی درباره معلولیت غیرقابل‌بازگشت وجود دارد، گرچه هنوز این امید وجود دارد که این افراد بهبود پیدا کنند. به گفته او، یکی از این 6 نفر هیچ علامتی نداشت، اما به‌دقت در بیمارستان تحت نظر قرار دارد.
تورن گفت، این دارو قبلا از ماه ژوئیه به بعد بر روی حیوانات ازجمله شامپانزه‌ها آزمایش شده است.
وزیر بهداشت فرانسه افزود، همه کارآزمایی‌های این دارو معلق شده است و هم داوطلبانی که در این کارآزمایی شرکت داشته‌اند، فراخوانده شده‌اند.
داروی مورد آزمایش، به‌اصطلاح یک مهارکننده FAAH است که با هدف قرار دادن سیستم اندوکانابینوئیدی بدن که مسئول پاسخ بدن انسان به کانابیس یا حشیش است، عمل می‌کند.
شرکت بیال(Bial)، سازنده دارو، در بیانیه‌ای متعهد شد که سلامت شرکت‌کنندگان در آزمایش را تضمین کند و اعلام کرد در حال همکاری با مقامات برای یافتن علت این آسیب‌هاست و افزود که این کارآزمایی بالینی به‌وسیله مقامات ناظر فرانسوی تایید شده بود.
این شرکت گفت، نه 6 نفر بلکه 5 نفر بستری شده‌اند که شامل یک نفری که دچار مرگ مغزی شد هم می‌شود و توضیحی درباره این تفاوت با ارقام مقامات فرانسوی ارائه نکرد.
موارد نادر پیشین
موارد کارآزمایی‌های بالینی که در مراحل ابتدایی به نتیجه بدی ختم شده‌اند، نادر هستند، اما بی‌سابقه نیستند. شش داوطلب سالم که در سال 2006 در لندن یک داروی تجربی دریافت کرده بودند، کارشان به بخش مراقبت‌های ویژه کشید. ظاهر یکی از این افراد پس از اینکه سرش متورم و به «مرد فیل‌نما» تشبیه شد. یک نفر دیگر نوک انگشتان دست و پایش را از دست داد.
در مرحله ابتدایی یا فاز یک کارآزمایی بالینی، دارو به داوطلبان سالم داده می‌شود تا معلوم شود بدن چگونه دارو را تحمل می‌کند و دوز مناسب برای تجویز براپیی بیماران چیست.
دانیل هاوکات، مدرس داروشناسی بالینی در دانشگاه بریتانیا در لیورپول دراین‌باره گفت: «انجام دادن مطالعات فاز یک کاری بسیار تخصصی است.»
بعد داروها به مراحل گسترده‌تر فاز 2 و فاز 3 می‌روند تا تاثیربخشی و ایمنی‌شان پیش از تایید نهایی برای فروش ارزیابی شود.
اروپا مقررات سختی درباره شیوه انجام کارآزمایی‌های بالینی دارد و آزمایش‌های فاز 1 به‌خصوص تحت مراقبت خاص قرار می‌گیرند. اما بن والی، استاد عصب‌داروشناسی در دانشگاه ردینگ گفت، این نظارت‌ها می‌تواند خطرات را به حداقل برساند، اما به‌طور کامل آنها را برطرف نمی‌کند.
او گفت: «قرار دادن افراد در معرض هر ترکیب تازه یک خطر ذاتی دارد.»
کارآزمایی ناموفق 2006 در لندن به سقوط شرکت دارویی آلمانی ته‌جنرو TeGenero انجامید که در حال ساخت این دارو با نام TGN1412 بود. این دارو بعدها به آزمایش‌ها برای بیماری آرتریت روماتوئید بازگشت و تجویز آن با کسری از دوز ابتدایی برای درمان این بیماری امیدبخش بوده است.
Reuters
نظرشما
آخرین اخبار