ورود به بازار نسل جديد تستوسترون‌هاي خوراکي

درخواست ثبت داروي LPCN1021شرکت ليپوسين، بر اساس نتايج به‌دست آمده از مطالعه فاز3 باليني با نام SOAR براي ارزيابي ايمني و اثربخشي LPCN1021 در درمان مردان‌هايپوگانادال با سطح تستوسترون ناکافي است. در اين مطالعه، داروي مذکور توانست در 88درصد از شرکت‌کنندگان، سطح تستوسترون خون را به ميزان طبيعي آن برگرداند.

به علاوه، 85درصد از شرکت‌کنندگان بدون نياز به تيتراسيون دوز دارو، به سطح نهايي و مطلوب آن دست يافتند. LPCN1021 در مطالعه از سوي شرکت‌کنندگان به خوبي تحمل شد و هيچ عارضه کبدي، قلبي و گوارشي جدي گزارش نشد. LPCN1021، يک فرآورده با الگوي مصرف دوبار در روز و خوراکي براي هورمون‌درماني جايگزين است که 3دوز خوراکي دارد و انتظار مي‌رود، بر کاستي‌هاي اشکال ديگر موجود در بازار غلبه کند.

هم‌اکنون بخش اعظم بازار دارويي مربوط به فرآورده‌هاي تستوسترون را محصولات موضعي به خود اختصاص داده‌اند که در برگه اطلاعات دارويي آنها هشدار در مورد خطر انتقال غيرعمدي تستوسترون به گروه‌هاي غيرهدف ذکر شده است. IMS نشان داده که بيش از نيم ميليون نسخه در ماه در سال2015 ميلادي براي هورمون‌درماني جايگزين با تستوسترون نوشته شده است.

شرکت ليپوسين در سبد داروهاي جديد خود مولکول 1111 LPCN را نيز دارد، که يک درمان جايگزيني تستوسترون نسل جديد است، با الگوي مصرف يکبار در روز. اين دارو نيز نوعي تستوسترون خوراکي است. مولکول دارويي جديد 1111 LPCN هم‌اکنون در حال گذراندن فاز2 مطالعات باليني است. مولکول دارويي جديد ديگر اين شرکت، 1107 LPCN نام دارد، با اين قابليت که اولين فرآورده خوراکي هيدروکسي پروژسترون کاپروآت است که براي پيشگيري از زايمان زودرس به عنوان داروي اورفان تحت بررسي است. اين دارو در حال پشت سر گذاشتن آزمون‌ها و مطالعات باليني فاز1 است.