استفاده از مواد تاریخ مصرف گذشته در تولید دارو؛تاییدیه وزارت بهداشت را دارد؟

به گزارش شفا آنلاين،سیدحمید خویی درباره استفاده مواد اولیه تاریخ مصرف گذشته در تولید دارو و تاثیر آن بر دارو گفت: تمام شرکت‌های دارو سازی مسئول فنی دارند و این مسئول به نوعی نماینده وزارت بهداشت برای نظارت بر انجام درست کار به حساب می‌آید.

وی درباره اقدامات مسئول فنی شرکت‌های داروسازی در اجازه ورود مواد اولیه تاریخ مصرف گذشته در تولید دارو گفت: این فرآیند یک فرآیند علمی است و در همه دنیا صورت می‌گیرد. در این حالت یک ماده اولیه مورد تست مجدد قرار می‌گیرد و اگر همه تست‌های مورد نظر را با موفقیت رد کند، وارد چرخه تولید دارو می‌شود.

رییس انجمن علمی داروسازان افزود: این مساله به آزمایش کیفیت دارو باز می‌گردد. ممکن است یک ماده اولیه ۲۴ ساعت پس از تاریخ انقضا آزمایش کیفیت را رد نکند و قابل مصرف نباشد. اما خیلی از شرکت‌ها، مواد اولیه تاریخ مصرف گذشته را به آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت دارو وزارت بهداشت می‌دهند و آنها اگر ببینند که دارو قدرت اثر خود را حفظ کرده، اجازه ورود این ماده را به چرخه تولید دارو می‌دهند، لذا استفاده از مواد اولیه تاریخ مصرف گذشته در تولید دارو با شرایط گفته شده مانعی ندارد.

وی درباره تاثیر استفاده از مواد اولیه تاریخ مصرف گذشته در کیفیت داروی تولید شده، گفت: استفاده از مواد اولیه تاریخ مصرف گذشته زمانی صورت می‌گیرد که ماده افت کیفیت نداشته باشد. هر میزان که افت کیفیت مشاهده شود، طبیعتا استفاده نمی‌شود.

وی درباره تاثیر این ماده بر تاریخ مصرف دارو گفت: از دارو‌ها تست پایداری گرفته می‌شود، اگر دارویی به اصطلاح تاریخ مجدد مصرف گرفته باشد، اگر لازم باشد تاریخ مصرف داروی نهایی را کاهش می‌دهند.

خویی تاکید کرد: در ‌‌نهایت اگر مسئول فنی کارخانه تولید دارو و یا آزمایشگاه کنترل کیفیت وزارت بهداشت، کیفیت مواد اولیه تاریخ مصرف گذشته را تایید کند، هیچ مشکلی در تولید دارو و کیفیت دارو ایجاد نمی‌شود.

وی همچنین درباره داروهای وارداتی و کیفیت آن‌ها نسبت به داروهای داخلی گفت: کیفیت در همه دنیا یک طیف است. در همه جای دنیا، داروهایی با کیفیت بالا و پایین وجود دارد و در ایران هم این گونه است. دارو برای اینکه تولید شود باید طبق یک استاندارد باشد. مثلا بنابر استاندارد تولید داروی «الف»، اگر درجه خلوص دارو ۹۸ تا ۹۲ درصد باشد دارو قابل قبول است. اما کیفیت داروی تولید شده با خلوص ماده موثره ۹۸ درصد بهتر است. این موضوع به وارداتی یا تولید داخل بودن دارو ارتباطی ندارد.

وی درباره ورود داروی تاریخ مصرف گذشته و اجازه توزیع آن با تاریخ مصرف جدید نیز گفت: موارد استثنایی پیش آمده است که داروی تولید شده چه وارداتی و چه تولید داخل تاریخ مصرفش گذشته باشد، اما کارخانه سازنده یا واردکننده دارو آن را برای آزمایشگاه کنترل کیفیت مواد به وزارت بهداشت ارسال می‌کند تا تاریخ جدیدی را بعد از بررسی کیفیت دارو، برای انقضای مصرف بگیرند.

وی با اشاره به اینکه این موضوع در موارد استثنا رخ می‌دهد، گفت: شاید در ده سال گذشته ۴ یا ۵ مورد از این نمونه داشته باشیم، اما وقتی یک منبع رسمی مانند وزارت بهداشت آن را تایید می‌کند به این معنی است که دارو کیفیت خود را حفظ کرده است.

رییس انجمن علمی داروسازان همچنین درباره تاثیر استفاده از این دارو‌ها توسط بیماران گفت: قطعا اتفاقی برای بیمار رخ نمی‌دهد و عارضه‌ای برای بیمار ندارد.

خویی همچنین درباره جمع آوری برخی از دارو‌ها از بازار گفت: این نشان‌دهنده نظارت دقیق وزارت بهداشت و شرکت‌های تولید دارو است، به هر حال این موضوع در تمام دنیا رخ می‌دهد. به طور مثال شرکت تویوتا یکی از تولید کننده‌های معتبر اتومبیل است اما تاکنون چند بار رخ داده که تولیدات این شرکت به دلیل اختلال در خط تولید مجدد به کارخانه بازگشته است.

وی افزود: برای همه محصولات از جمله دارو هم ممکن است، این مساله رخ دهد. وقتی تغییر و یا اشتباهی در فرآیند تولید رخ می‌دهد، داروی تولید شده از بازار جمع می‌شود. این اتفاق تازه‌ای نیست و همیشه رخ داده است. در آمپول دیکنوفناک نیز رسوب مشاهده شد و این دارو را جمع آوری کردند.






ایلنا