تصاویـر آنژیوگـرافی، واضـح‌تر می‌شونـد

 به گزارش شفا آنلاین، تاییدیه سازمان مذکور، بر اساس نتایج به‌دست آمده از دو مطالعه چندمرکزی فاز3 بالینی، صورت گرفته است. اولین مطالعه، جمساو(GEMSAV) نام دارد و روی بیماران با تشخیص قطعی یا مشکوک به بیماری عروقی شریان‌های سوپرا آئورتیک و مطالعه گرامز(GRAMS)، روی بیماران با تشخیص قطعی یا مشکوک به بیماری شریان کلیوی انجام شده‌اند.

       الیاس ملهلم، سرپرست دپارتمان داروهای تشخیصی رادیولوژی یا داروهای مورد استفاده در پزشکی هسته‌ای از دانشگاه مریلند و از محققان مطالعه جمساو، می‌گوید: «تاکنون هیچ داروی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای استفاده در آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی وجود نداشت. با این تایید، متخصصان قادر به تهیه تصویر با کمک ماده حاجب دارای تاییدیه خواهند بود تا به مشاهده بهتر شریان‌های سوپرا آئورتیک در بیماران با بیماری قطعی یا موارد مشکوک به بیماری شریانی سوپرا آئورتیک بپردازند.»

       در مطالعات جمساو و گرامز، گادوبوترول به هدف اولیه خود در زمینه برتری در مشاهده بهتر بخش‌های عروقی و یکسانی درجه اختصاصی بودن بررسی در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون استفاده از ماده حاجب، دست یافت. آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با استفاده از ماده حاجب گادوبوترول، وضوح تصویری قابل‌توجهی در مقایسه با تصاویر به‌دست آمده از آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون استفاده از ماده حاجب ایجاد کرد.

       سخنگوی رسمی شرکت تولیدکننده این دارو می‌گوید: «ما خرسند هستیم که تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا را برای استفاده از گاداویست در آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با هدف ارزیابی بیماری شریان کلیوی یا بیماری شریان سوپرا آئورتیک در موارد با تشخیص قطعی یا مشکوک، به‌دست آورده‌ایم.»

مطالعه جمساو
       در مطالعه جمساو(آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی عروق سوپرا آئورتیک با استفاده از ماده حاجب گاداویست)، در مجموع 457 بیمار با بیماری مشکوک یا اثبات شده شریان‌های سوپرا آئورتیک شرکت داشتند. اثربخشی دارو بر اساس قدرت واضح‌سازی و بهبود تمایز میان آناتومی طبیعی و غیرطبیعی در تصاویر به‌دست آمده، تعیین شد. استنوز قابل‌توجه در حداقل 70درصد موارد تشخیص داده شد. یافته‌های کلیدی در این مطالعه فاز3 که در آن گاداویست با دوز 5/1 میلی‌لیتر در ثانیه تزریق شد، عبارت بودند از:

       آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با استفاده از ماده حاجب گاداویست، به میزان قابل‌توجهی وضوح یا قابل‌رویت بودن تصاویر را در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون استفاده از ماده حاجب افزایش داد.

        درجه اختصاصی بودن(specificity)آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با استفاده از ماده حاجب گاداویست برای افتراق بیماری دارای علائم بالینی بارز، در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون ماده حاجب تفاوتی نداشت.

        درجه حساسیت آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با استفاده از ماده حاجب گاداویست، در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون استفاده از ماده حاجب تفاوتی نداشت.

       حساسیت آن برای استنوز شریانی بارز، اندک بود و یک آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با استفاده از ماده حاجب گاداویست منفی، نباید به تنهایی برای رد استنوز بارز مورد استناد قرار‌گیرد.

مطالعه گرامز
       در مطالعه گرامز(آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی شریان کلیوی با استفاده از ماده حاجب گاداویست)، 292 بیمار با بیماری شریان‌های کلیوی ثابت شده یا مشکوک به بیماری، مورد بررسی قرار گرفتند. اثربخشی ماده حاجب، براساس میزان وضوح و بهبود قدرت افتراق بین آناتومی طبیعی و غیرطبیعی سنجیده شد. استنوز قابل‌توجه، به میزان حداقل 50درصد تعریف شد. یافته‌های کلیدی در این مطالعه فاز3 که در آن گاداویست با دوز5/1 میلی‌لیتر در ثانیه تزریق شد عبارت بودند از:

        آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با کمک ماده حاجب گاداویست، به میزان قابل‌توجهی وضوح، یا قابل‌رویت بودن تصاویر را در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون استفاده از ماده حاجب افزایش داد.

        درجه اختصاصی بودن(specificity)آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با کمک ماده حاجب گاداویست برای افتراق بیماری با علائم بالینی مشخص، در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون ماده حاجب تفاوتی نداشت.

 درجه حساسیت آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با استفاده از ماده حاجب گاداویست، در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون استفاده از ماده حاجب تفاوتی نداشت.

       حساسیت آن برای استنوز شریانی بارز، اندک بود و یک آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با استفاده از ماده حاجب گاداویست منفی، نباید به تنهایی برای رد استنوز شدید مورد استناد قرار‌گیرد.

 آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی با کمک ماده حاجب گاداویست، در مقایسه با آنژیوگرافی تشدید مغناطیسی بدون استفاده از ماده حاجب، وضوح تصاویر به‌دست آمده از شریان‌های کلیوی فرعی را برای برنامه‌ریزی جراحی و ارزیابی وضعیت کلیوی دهنده پیوند بهبود می‌بخشد.

نتیجه‌گیری
       در نهایت، نتایج مربوط به ایمنی به‌دست آمده از2 مطالعه فاز3 در موارد مشکوک یا اثبات شده بیماری شریان‌های کلیوی، همراه با یافته‌های مطلوب در زمینه اثربخشی، روی بیش از 6هزار بیمار به اثبات رسید. در مجموع تجزیه و تحلیل‌ها، غالب بودن نسبت فایده به ضرر را در بیماران برای استفاده از ماده حاجب گاداویست به اثبات رساندند. سپید