تقریبا تمام کشورهای جهان دارای نظام نظارتی و ثبتی برای حصول اطمینان از کیفیت اقلام حوزه سلامت هستند
شفاآنلاین>سلامت> تقریبا تمام کشورهای جهان دارای نظام نظارتی و ثبتی برای حصول اطمینان از کیفیت اقلام حوزه سلامت هستند. بر همین اساس دستگاه‌های بهداشتی کشورها، منابع خارج از کشور خود را بررسی و ثبت می‌کنند تا مطمئن شوند که محصولات دارویی، بهداشتی و پزشکی (اعم از محصولات نهایی و یا حد واسط) در یک واحد دارای استانداردها و کیفیت لازم، تولید و به کشورشان صادر شده‌اند و این یک امر لازم و ضروری و یک عرف جهانی است.
به گزارش شفاآنلاین: به همین ترتیب سازمان‌های بهداشتی برخی از کشورها (مانند کشور خود ما) برای انجام این ثبت مبالغی را از واردکنندگان دریافت می‌کنند. دریافت این مبالغ چیز جدیدی نیست و از سال‌ها قبل انجام می‌شده است اما سازمان غذا و دارو صرفا با یک بخشنامه در روز ۲۸ دی‌ماه ۱۳۹۸، به یکباره این هزینه را تا ۱۴۰۰-۱۵۰۰ درصد افزایش داد؛ اقدامی که بخش اقتصادی سلامت (به خصوص تولید) ناگزیر از تحمل این افزایش بی‌سابقه و غیرمنطقی آن هم در شرایط سخت کنونی شد. برای نگارش این گزارش طی گفت‌وگویی با آقایان دکتر محمود نجفی رییس فدراسیون اقتصاد سلامت ایران و دکتر عباس کبریایی‌زاده نایب‌رییس فدراسیون اقتصاد سلامت ایران مراتب را جویا شدیم.
صدور بخشنامه ۱۸ دی ۱۳۹۸سازمان غذا و دارو، از یک‌طرف باعث ۱۵ برابر شدن هزینه‌های ثبت برای تولید و تامین‌کنندگان حوزه سلامت و از سوی دیگر موجب ازدیاد درآمدهای خارج از ردیف بودجه این سازمان شد. در صورتی که قبل از بخشنامه شماره ۹۸۱۲۴/۶۵۵ مورخ ۲۸/۱۰/۱۳۹۸ سازمان غذا و داروی کشور ما نیز براساس منطق (مشابه تمامی کشورهایی که از بابت ثبت محصولات حوزه سلامت، تعرفه دریافت می‌کردند)، دامنه هزینه‌های ثبت محدود به منبع می‌شد اما با صدور این بخشنامه این هزینه به کالاهای حوزه سلامت تعمیم داده شد.
به عبارت دیگر تمامی کشورها (همچنین کشور ما تا قبل از صدور بخشنامه مذکور)، با بررسی و ثبت منابع تامین محصولات حوزه سلامت، این منابع را شناسنامه‌دار کرده و به این ترتیب از تامین شدن این محصولات از منابع مطلوب، اطمینان حاصل می‌کنند. ولی هیچ کشوری دامنه این ثبت را از منبع به محصول گسترش نمی‌دهد زیرا نه به جهت فنی این اقدام لازم است و نه از جهت اقتصادی قابل توجیه است.
با این حال سازمان غذا و دارو با یک برگه کاغذ (تحت عنوان بخشنامه) تمامی تولیدکنندگان را برای واردات مواد اولیه و موثره و ملزومات تولیدی‌های خود و تمامی واردکنندگان را برای همه محصولات
وارداتی‌شان در سامانه سازمان غذا و داروی ایران (Iran Registration code) و یا به اختصار IRC مجبور کرد که ثبت جداگانه‌ای انجام داده و بابت هر ثبت، هزینه جداگانه‌ای نیز پرداخت کنند.
هزینه‌های مترتب بر این ثبت در حالی اینچنین افزایش یافت که به روال سال‌های اخیر در حمایت از بخش تولید، امسال هم سال «جهش تولید» نامگذاری شد و در شرایطی که رییس جمهور وضعیت دشوار اقتصادی را به «جنگ اقتصادی» تعبیر می‌کند و طبیعتا در شرایط جنگی به علت ایفای نقشی که حوزه سلامت در دفاع غیرعامل دارد، محصولات تولیدی آن هم از اهمیت مضاعفی برخوردار می‌شود.اما سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت به یکباره و با ابلاغ یک بخشنامه، با تعمیم دامنه هزینه‌های ثبت از منبع به محصولات وارداتی، عملا بنگاه‌ه‌های فعال در این عرصه (به خصوص تولیدی) را به نوعی وادار به پرداخت نوعی از مالیات به طور غیررسمی کرد و به این ترتیب میلیاردها تومان از این طریق برای کارخانه‌ها و شرکت‌های حوزه سلامت هزینه سربار ایجاد شود و البته به همان مقدار هم برای خود سازمان غذا و دارو درآمد ایجاد شد.
به این ترتیب اگر مثلا یک شرکت داروسازی ۱۵ قلم ماده اولیه و موثره از یک تولیدکننده خارجی برای تولید محصولات خود وارد می‌کرد و پیش از این بخشنامه فقط موظف بود آن تامین‌کننده را به سازمان غذا و دارو معرفی و آن را ثبت کند، با صدور این بخشنامه مجبور شد همین اقدام اداری را برای هر ۱۵ قلم انجام داده و برای هر ثبت هم هزینه‌ای جدا پرداخت کند و به همین ترتیب اگر تولیدکننده ایرانی دیگری از همان شرکت خارجی و از میان همان ۱۵ قلم قصد واردات هشت قلم کالا را داشته باشد، او نیز باید اقدام مشابهی را انجام دهد و هزینه مجزایی را هم پرداخت کند.
حال آنکه تا قبل از بخشنامه مذکور، مانند همه جای دیگر دنیا، این تولیدکنندگان باید آن کارخانه خارجی را به سازمان غذا و دارو معرفی می‌کردند و این معرفی و ثبت یک‌بار هم کفایت می‌کرد، (یعنی با ثبت تامین‌کننده خارجی توسط اولین شرکت، شرکت‌های بعدی به استناد همان ثبت، محصول مورد نیاز خود را وارد می‌کردند.)
همزمان با این بخشنامه، میزان تعرفه ثبت هم افزایش یافت که این موضوع هزینه سربار تولید را بیش از پیش افزایش داد.
سازمان غذا و دارو به عنوان یک سازمان دولتی دارای ردیف بودجه است باید این اقدام را به استناد قانونی انجام می‌داد. این سازمان بخشنامه خود را با استناد به ماده ۲۴ «قانون تنظیم درآمدهای دولت» و همچنین دستور دیوان محاسبات دال بر اجرای این ماده قانونی، توجیه کرد. حال آنکه از طرفی این توجیه از سوی سازمان غذا و دارو به هیچ وجه در معرض شفافیت و بحث و تبادل نظر قرار نگرفت و شفاف‌سازی نشد و از طرف دیگر بنا به ادله متقن‌تری چنین استنادی نمی‌تواند وجاهت قانونی داشته باشد!
حالا در این بین سازمان غذا و دارو نمی‌توانست با استناد به ماده ۲۴ «قانون تنظیم درآمدهای دولت» بخشنامه شماره ۹۸۱۲۴/۶۵۵ را در تاریخ ۲۸/۱۰/۱۳۹۸صادر و اجرایی کند. زیرا اولا این قانون در سال ۱۳۸۶ تنظیم و تصویب شده و در سال ۱۳۹۱ مورد بازنگری واقع شده است و طی تمامی این سال‌ها (حتی در سال‌های ۸۸ تا ۹۲ که ریاست کنونی سازمان غذا و دارو خود عهده‌دار معاونت دارویی این سازمان بودند)، مجریان قانون در بدنه وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو چنین استنباطی از قانون مذکور نداشته و تا قبل از دی‌ماه ۱۳۹۸، رویه معقول و متداولی برای ثبت تامین‌کنندگان خارجی (مطابق عرف جهانی آن) وجود داشت. ثانیا دستگاه‌های نظارتی بر اجرای این قانون مورد استناد (مانند دیوان محاسبات و سازمان حسابرسی) حتی با وجود استقرار در سازمان غذا و دارو و تفحص از نزدیک آن سازمان در تمامی این سال‌ها، هرگز اعتراضی به روال قبلی دریافت هزینه‌های ثبت نداشته و آن را هیچ‌گاه مخالف قانون تشخیص ندادند.
لذا به جهت حقوقی استناد به این قانون (که یک قانون کلی است و در مصداق نیازمند ترجمان تخصصی و مختص به خود است) و طی سالیان سال، تعابیر و تفاسیرِ به عمل آمده از آن یکسان بوده و در زمان مسوولان متعدد و حتی در دولت‌های مختلف، همه عوامل نظارتی و مراجع قانونی از این قانون دارای یک برداشت و یک رویه ثابت بوده‌ا‌ند لذا در وهله نخست و قبل از بخشنامه، نیاز به اقامه ادله لازم (دال بر غلط بودن رویه چند ساله قبلی و صحت روش جدید) وجود داشته و بخشنامه مذکور، به هیچ وجه دارای وجاهت قانونی نبوده و نیست و ماده قانونی مورد استمساک سازمان غذا و دارو نمی‌توانسته استنادی برای بخشنامه مذکور این سازمان باشد.
ضمن آنکه اگر واقعا چنین بوده و سازمان غذا و دارو با وجود میل و به حکم یک دستگاه نظارتی اقدام به این اقدام کرده است، چرا مستندات این خواست را به طور شفاف منتشر نکرده تا مشخص شود منشأ صدور چنین حکمی (که میلیاردها تومان بار مالی/ ریالی برای تولیدکنندگان و در نهایت برای مردم ایجاد می‌کند) واقعا کدام سازمان بوده است؟ همچنین این اقدام سازمان غذا و دارو با قوانین دیگری هم در تضاد است.
ضمن آنکه براساس مفاد مواد دوم و سوم این قانون، دولت باید برای تصمیمات موثر بر محیط کسب و کار بنگاه‌ها، با تشکل‌های آنها رایزنی داشته و از تشکل‌های مرتبط‌شان نظر مشورتی بگیرد.
موضوع دریافت حق ثبت (IRC) برای محصولات اولیه، میانی و نهایی سلامت‌محور، دقیقا مصداق قانون بهبود مستمر محیط کسب و کار می‌شد، چراکه در ابعاد مالی و زمانی و امور دست و پاگیر اداری (بوروکراسی) بر کسب و کار هزاران بنگاه‌های فعال در حوزه اقتصادی سلامت، اثرات عمیق و متاسفانه منفی، برجا گذاشته و می‌گذارد، لذا جا داشت مسوولان وزارت بهداشت قبل از این اقدام به کار (که البته وجاهت عرفی و منطقی و قانونی هم نداشت)، با تشکل‌های این حوزه مشورت کنند اما متاسفانه در پیوند با این موضوع قبل از صدور بخشنامه، با هیچ‌کدام از تشکل‌ها و به خصوص تشکل بالادستی فدراسیون اقتصاد سلامت، مشورتی (ولو یک تماس تلفنی) هم نکردند.
این در حالی است که قانون فوق دستگاه‌های اجرایی را اکیدا ملزم کرده قبل از صدور هر بخشنامه‌ای که برای بنگاه‌های تولیدی بار مالی ایجاد می‌کند، به تشکل‌های آن بخش حتما عمل کنند و قانونگذار برای حصول اطمینان از اجرایی شدن این موضوع، حتی برای دستگاه‌های دولتی که بدون نظر و مشورت تشکل چنین اقدامی به عمل می‌آورند، جرایمی را وضع کرده است.
این بخشنامه بر هر دو بخش واردات محصولات نهایی و هم بخش تولید داخلی اثرات منفی فراوانی بر جا گذاشت اما این اثرات بر بخش تولید به مراتب بیشتر بود.
تولیدکنندگان (به خصوص در بخش تولید دارو که هر محصولی از تعداد بیشتری مواد موثره و اولیه تشکیل شده) باید برای هر ماده مورد نیاز خود در سامانه سازمان غذا و دارو ثبت و برای هر ثبت مبلغی جداگانه (۵/۶ میلیون تومان) پرداخت کنند.
اکنون نزدیک به ۸۰۰ قلم ماده اولیه، موثره و ملزومات تولید و همچنین منابع تولیدی در دامنه ثبت محصولات حوزه‌ای سلامت قرار می‌گیرند که بدیهی است ثبت آنها نه ممکن است و نه منطقی و اگر قرار باشد فرآیند ثبت برای همه آنها به عمل آید، قطعا بار مالی خیلی سنگینی به تولیدکنندگان داخلی و مصرف‌کنندگان وارد خواهد شد.
پیامد منفی دیگر این اقدام، ایجاد بی‌اعتمادی و فاصله بین تشکل‌ها و سازمان غذا و دارو بود، زیرا نه تنها سازمان غذا و دارو در اتخاذ این تصمیم مهم حسب قانون، نظرات تشکل‌ها را دریافت نکرد، بلکه به سخنان و ادله آنان نیز توجه نکرد. فشارها روی تولیدکنندگان نیز افزایش یافت.
در حالی که تا جای ممکن باید فشارهای وارده بر بخش تولید کاهش یابد تا این بخش به بالندگی برسد و از قِبَل توسعه آن، اقتصاد ملی توسعه یافته و فواید تقویت این بخش در نهایت به تمام مردم برسد، سازمان غذا و دارو با این اقدام، هزینه‌ها و بورواکراسی بخش تولید را افزایش داد.
این در حالی است که در حال حاضر مشکلات اقتصادی به خصوص برای بخش تولید، حول یکی دو محور نمی‌گردد، بلکه جنگ تمام عیار اقتصادی دشمنان کشور باعث شده، همه اجزا و بخش‌های سازمان‌های اقتصادی (به خصوص تولیدی) دچار مشکل شوند و به همین دلیل هم هست که در سال‌های اخیر، حمایت از تولید در صدر تاکیدات و توجهات مقامات ارشد نظام و کشور بوده است. امکان کاهش کیفیت محصولات نیز پیامد دیگری است که ممکن است این اقدام به وجود آورد.زیرا تلاش تولیدکنندگان و حتی واردکنندگان برای یافتن منابع بهتر را تا حد زیادی تحت شعاع قرار داده و افزایش هزینه‌ها در شرایطی که نرخ اکثر محصولات این حوزه (به خصوص دارو) دستوری است، همچنین ممکن است تا حدی روی کاهش کیفیت محصولات راهبردی و حیاتی سلامت، اثرگذار باشد و این همه، سوای زیان مادی به صنوف حوزه اقتصاد سلامت است.
این بخشنامه بر هر چهار- پنج صنف حوزه سلامت و هر دو بخش واردات و تولید اثرات هزینه‌ای بالایی داشته است.
در حالی است که سازمان غذا و دارو براساس مصوبه هیات وزیران مورخ ۵ شهریور ماه ۱۳۹۹ باید طی امسال حداکثر مبلغ ۴۸۰میلیارد تومان دریافتی می‌داشت؛ ولی بر مبنای مطالعات و محاسبات دقیقی که در فدراسیون اقتصاد سلامت ایران انجام شده است، اضافه هزینه‌های تحمیل شده از بابت ابلاغیه سازمان غذا ودارو از دی ماه۱۳۹۸ بر بخش تولید و مصرف در قیاس با رویه قبلی، فقط در بخش تجهیزات پزشکی (برای ثبت کل محصولات آماده، میانی و یا منابع آن) بیش از ۲۵۷۰میلیارد تومان است که این تفاوت به واردکننده، یا تولیدکننده و یا مصرف‌کننده انتقال خواهد یافت.
این در حالی است این رقم در سال ۱۳۹۱ و براساس بند «ش» آیین نامه اجرایی ماده ۲۴، فقط ۲۱۰ میلیارد تومان بوده است، لذا سازمان غذا و دارو انتظار دارد درآمد خود را فقط از بابت هزینه‌های ثبت مرتبط با تجهیزات پزشکی بالغ بر ۱۴۰۰درصد افزایش دهد که قطعا منطقی به نظر نمی‌رسد.
این هزینه افزوده در حوزه‌های دارو نیز باید از ۱۵ میلیارد تومان سال ۱۳۹۱ به مبلغ ۱۴۵ میلیاردتومان در سال جاری می‌رسید، ولی بنا به پیش‌بینی پژوهش فدراسیون اقتصاد سلامت ایران به ۴۸۵ میلیارد تومان خواهد رسید، آن هم در یک صنعت کوچک که نرخ محصولات نهایی آن کاملا به صورت دستوری تعیین می‌شود.
نسبت اضافه هزینه ثبت دریافتی در گروه مکمل‌های دارویی و غذایی نیز به ترتیب ۹، ۲۹ و ۱۰۰ میلیاردتومان است زیرا: در این حوزه نیز قرار بوده میزان حق ثبت دریافتی (که در سال ۹۱، فقط ۹ میلیارد تومان بوده) به ۲۹ میلیارد تومان در سال جاری برسد که پیش‌بینی می‌شود، از مرز ۱۰۰ میلیاردتومان نیز بیشتر شود.
در بخش آرایشی و بهداشتی به علت تنوع و بزرگی بیشتر بازار، این اختلاف بسیار بالاتر است، به گونه‌ای که اکنون به جای مبلغ ۴۸۰ میلیاردتومان، برآوردها حاکی از آن است که بیش از ۳۳۰۰ میلیارد تومان از سوی سازمان غذا و دارو از این بخش هزینه ثبت دریافت خواهد شد و در حوزه غذایی نیز به همین ترتیب، سازمان مذکور بالغ بر ۹۶۷ میلیاردتومان به جای ۱۸۳ میلیاردتومان کسب درآمد خواهد کرد.
اکنون مساله کاملا شفاف است؛ در کنار ده‌ها و صدها مشکل، کارخانه‌های حوزه سلامت باید در سال جاری میلیاردها تومان هزینه اضافه خارج از عرف بابت ثبت به سازمان غذا و دارو پرداخت کنند، آن هم در حالی که تورم و هزینه‌های سربار متصل به تورم بازار آزاد از یک طرف و عدم اصلاح نرخ‌ها (به خصوص دردارو) از سوی دیگر، به شدت نفس کارخانه‌های حوزه سلامت را تنگ کرده و حقیقتا توان اقتصادی این بخش را به شدت کاهش داده است.
ایجاد چنین زیانی به بخش تولید در حالی است که مسوولان امروز سازمان غذا و دارو (به خصوص ریاست این سازمان) خود در صنعت کار مدیریتی کرده‌اند و می‌دانند که اگر هر قلم کالای سلامت (به خصوص دارو) در کشور تولید نشود، واردات آن چقدر هزینه بیشتری بر نظام دارویی کشور تحمیل خواهد کرد، لذا باید تلاش کنند که چرخ‌های تولید در این صنعت حیاتی؛ همواره روان‌تر از قبل در گردش باقی بماند. کما اینکه در یک سالی که از اجرای این بخشنامه یکسویه می‌گذرد اکثریت قریب به اتفاق صنوف حوزه سلامت، به جای توسعه برای بقا می‌جنگند و روند تعدیل کسب و کار خود را طی می‌کنند، تا آنجا که تخمین زده می‌شود در حوزه‌های اقتصاد سلامت بیش از ۱۲ هزار نفر تعدیل نیرو رخ داده باشد.
بخش اقتصاد سلامت علاوه بر اینکه در حوزه‌های مختلف دارویی، بهداشتی، تجهیزات پزشکی و مکمل‌ها دارای تشکل‌های مختلفی است، دارای یک تشکل بالادستی به نام فدراسیون اقتصاد سلامت است که ۲۲ تشکل ازاین حوزه‌ها، در آن عضو هستند.
فدراسیون اقتصاد سلامت ایران، علاوه بر انجام کار پژوهشی روی این مساله و زیان‌های ناشی از آن و انعکاس این تحقیقات در رسانه‌های مختلف، از بدو صدور این بخشنامه، با ایجاد یک کارگروه خاص این موضوع، پیگیری‌های گسترده‌ای را آغاز کرد (گرچه متاسفانه این پیگیری‌ها، هنوز به جواب واضح و عملیاتی از سوی سازمان غذا و دارو منتهی نشده است.)
این فدراسیون علاوه بر اقدام مستقیم، کمیسیون حقوقی اتاق بازرگانی (که از همکاری و نظرات حقوقدانان خبره در امر قوانین و مقررات کسب و کار بهره می‌برد) را در این خصوص فعال کرده و این کمیسیون نیز چون این موضوع را مغایر و بر خلاف قوانین موضوعه دیگری مانند «قانون بهبود مستمر محیط کسب‌وکار» و همچنین «قانون حمایت از تولیدات داخل» می‌دانست، اقدامات مجزایی را انجام داده است.
علاوه بر وزیر بهداشت و ریاست سازمان غذا و دارو، فدراسیون مکاتبات فراوانی با معاون اول و معاونت حقوقی رییس‌جمهور و هیات مقررات‌زدایی (مستقر در وزارت اموراقتصادی و دارایی)، مجلس شورای اسلامی (به خصوص کمیسیون بهداشت و درمان) و مرکز پژوهش‌های مجلس داشت که منتهی به جلسات حضوری فراوانی شد.
از میان جمیع مسوولان اجرایی و قانونگذاری (و حتی قضایی) که فدراسیون با ایشان در باب موضوع تغییر رویه مذکور (تعمیم دامنه کسب حق ثبت توسط سازمان غذا و دارو) با آنها تعامل داشت، هیچ‌کدام این اقدام سازمان غذا و دارو را تایید نکردند.
حتی هیات مقررات‌زدایی که ریاست آن بر عهده وزیر اقتصاد بوده و مصوبات آن به مثابه مصوبات هیات وزیران و در زمره مقررات لازم الاجرا و واجب التمکین توسط تمامی نهادهای مرتبط با هر مصوبه این هیات است، پس از جلسات مقدماتی و سپس جلسات کارشناسی، در سطح کارشناسی ارشد این هیات، اقدام مذکور سازمان غذا و دارو را فاقد اعتبار (به جهت قانون و مقررات) اذعان کرد و در نهایت در سطح عالیه هیات نیز، مطابق همین نظر کارشناسی در روز سوم شهریور امسال سازمان غذا و دارو مکلف شد که جهت تامین بودجه خود روش جایگزینی اتخاذ کرد و این اقدام خود را متوقف کند.
نمایندگان مجلس شورای اسلامی و نهاد نظارتی مجلس (دیوان محاسبات) نیز مراتب همراهی خود با بخش تولید در قبال اقدام مذکور سازمان غذا و دارو به فدراسیون اعلام کردند و معتقد بودند که تکمیل بودجه وزارت بهداشت به جای تحمیل هزینه بر بخش تولید باید از طُرق مقتضی دیگری انجام شود.
حتی دفاتر معاونین محترم اول و حقوقی ریاست جمهوری نیز نظرات مشابهی را اعلام کردند، با این وجود و برخلاف الزامی که از بابت مصوبه هیات مقررات‌زدایی برای سازمان غذا و دارو ایجاد شده است، سازمان غذا و دارو همچنان از سوم شهریور امسال تاکنون مصوبه ۴۱ ام هیات مقررات زدایی را اجرایی نکرده و کماکان حق ثبت را بر خلاف رویه قبلی دریافت می‌دارد.
این در حالی است که جلسه چهل و یکم هیات مذکور به ریاست وزیر اقتصاد و دارایی و با حضور نمایندگان و وزرای عضو هیات و ریاست اتاق بازرگانی ایران، ریاست کمیسیون حقوقی و حمایت قضایی و مقرراتی اتاق ایران و نایب‌رییس فدراسیون اقتصاد سلامت ایران و رییس سندیکای تولیدکنندگان مکمل (به عنوان نمایندگان اتاق ایران) و حتی شخص آقای دکتر شانه‌ساز رییس سازمان غذا و دارو برگزار شد.
فدراسیون اقتصاد سلامت ایران به نمایندگی از طرف تمامیت اعضای خود، از سازمان غذا و دارو درخواست اکید دارد که این اقدام (که وجاهت قانونی، فنی و عرف جهانی را با خود ندارد) را متوقف ساخته و اجازه ندهد با رویه شدن این اقدام، فشار مضاعفی بر صنوف به خصوص صنایع حوزه اقتصاد سلامت، کماکان در دولت‌های بعدی ادامه یابد. روزنامه جهان‌صنعت
نظرشما
آخرین اخبار