بخشنامه جدید برای مطالعات بالینی در حوزه دارویی
با توجه به اهمیت ایمنی دارویی و ارزیابی اثربخشی بخشنامه ای برای توجه به ابن موارد ابلاغ شد.
شفاآنلاین>سلامت>با توجه به اهمیت ایمنی دارویی و ارزیابی اثربخشی بخشنامه ای برای توجه به ابن موارد ابلاغ شد.
به گزارش شفاآنلاین، در پی بخشنامه معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت مبنی بر لزوم اخذ مجوز برای انجام مطالعات بالینی بر روی فرآورده‌های دارویی خارج از فهرست دارویی کشور از سازمان غذا و دارو که اواخر ماه گذشته از طرف رضا ملک زاده خطاب به مدیران تحقیقاتی و پژوهشی مراکز تابعه صادر شده بود، اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو نیز با صدور بخشنامه تکمیلی خطاب به شرکت‌های دارویی، انجام هرگونه مطالعات مطابق با بخشنامه فوق را ملزم به اخذ مجوز از این اداره دانست.
در متن این بخشنامه که از طرف اکبر برندگی خطاب به شرکت‌های تولید کننده و وارد کننده دارو صادر شده آمده است:
عطف به نامه شماره ۶۳/۷۰۰/د مورخ ۲۴/۲/۹۷) معاون تحقیقات و فناوری وزارت متبوع و نظر به اهمیت رعایت ضوابط و مقررات پژوهشی و دارویی کشور به هنگام ارزیابی اثربخشی و ایمنی دارو‌ها بر روی آزمون‌های انسانی (مطالعات بالینی اعم از فاز‌های مختلف کارآزمایی‌های بالینی و مطالعات هم ارزی زیستی) موارد زیر مورد تاکید واقع می‌شود:
۱ - تمام مطالعات بالینی اعم از مطالعات تحت حمایت صنایع دارویی یا دانشگاهی که بر روی فرآورده‌های دارویی خارج از فهرست رسمی دارو‌های ایران انجام می‌شوند ملزم به اخذ مجوز (Authorization Trial Clinical) از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل هستند.
۲ - هرگونه پشتیبانی اعم از حمایت مالی از مطالعه به عنوان اسپانسر یا تامین داروی تحقیقاتی توسط شرکت‌های دارویی بدون اخذ مجوز یاد شده ممنوع است.
۳ - الزامات قانونی انجام مطالعات بالینی و مطالعات هم ارزی زیستی بر روی دارو‌های متقاضی ورود به فهرست دارویی یا متقاضی ثبت در کشور همچنان به قوت خود باقی است.
نظرات بینندگان
آخرین اخبار