فخرا در مسیر برکت

اسفندماه سال گذشته درست یک روز بعدازآنکه واکسن‌سازان برکت اعلام کردند وارد دومین مرحله از کارآزمایی بالینی این واکسن شده‌اند، از واکسن فخرا رونمایی و اولین مرحله کارآزمایی بالینی آن با مطالعه روی 135 نفر آغاز شد. خردادماه گذشته نیز در مرحله دوم کارآزمایی فخرا روی ۵۰۰ نفر مطالعه شد؛ درست در همان زمانی که واکسن‌های ایرانی در حال انجام آزمایش‌های بالینی بودند، واکسن‌های خارجی به‌سوی کشور روانه می‌شد. بااین‌حال واکسن سازان، یکی پس از دیگری وعده می‌دادند که واکسن آن‌ها به‌زودی وارد بازار می‌شود و در سبد واکسیناسیون قرار می‌گیرد. احمد کریمی، مدیر پروژه واکسن فخرا می‌گفت از اواسط تابستان امکان تولید یک و نیم میلیون دوز واکسن کرونا فخرا در ماه وجود دارد و پس از اجرای فاز سوم مطالعه بالینی، درخواست مجوز مصرف اورژانسی واکسن به سازمان غذا و دارو ارائه می‌شود.

مدیر پروژه واکسن فخرا هم‌زمان با آغاز مرحله سوم کارآزمایی این واکسن اعلام کرد که در آبان ماه به میزان پنج میلیون دوز واکسن فخرا تولید خواهد شد. کریمی همچنین می‌گفت که برای سومین مرحله از کارآزمایی بالینی واکسن فخرا، مطالعه روی حدود ۴۰ هزار داوطلب برنامه‌ریزی‌شده و ۱۵۰۰واکسن در روز به‌عنوان ظرفیت مرکز کارآزمایی بالینی فخرا در نظر گرفته‌شده است؛ اما او یک ماه پس‌ازاین حرف‌ها، اعلام کرد که فخرا در مرحله سوم کارآزمایی بالینی خود دچار اشکال شده است؛ او ماه گذشته گفت که با حجم واکسیناسیونی که در کشور انجام‌شده تعداد داوطلبان برای شرکت در کارآزمایی بالینی کم شده و به گفته او «همه می‌توانند واکسن بزنند و طبیعتاً انگیزه برای شرکت در مطالعات کم شده است و به همین دلیل واکسن سازهای داخلی که الان در مرحله کارآزمایی بالینی هستند دچار چالش شده‌اند و روند مطالعه کارآزمایی بالینی کند شده است.» او گفته: «ما توقع داشتیم بین هزار تا هزار و ۵۰۰ نفر داوطلب در روز داشته باشیم، اما این عدد به حدود ۱۰۰ نفر رسیده است و ازآنجاکه در فاز سه حجم نمونه باید زیاد باشد، عملاً چالش ایجاد شده است.» مدیر پروژه واکسن فخرا باوجودآنکه اعلام کرده از مردادماه تا کنون یک‌میلیون دوز واکسن تولید شده، همچنان وعده داده که «از آذرماه پنج میلیون دوز واکسن در ماه تولید خواهد شد.» بااین‌حال او این اضافه کرده بود: «در حال برنامه‌ریزی برای توقف تولید هستیم، به این دلیل که تولید کنیم به چه کسی بدهیم؟»

کریمی پای وزارت بهداشت را به میان آورده و گفته که بدقولی این وزارتخانه باعث شده این واکسن در وضعیت مناسبی نباشد. به گفته او «وزارت بهداشت به ما قول خرید ۱.۵ میلیون واکسن را داد اما به این قول عمل نکرده است. اکنون ما در بلاتکلیفی هستیم؛ یعنی اگر می‌گفتند حتماً می‌خریم ما کار را ادامه داده و واکسن‌ها را انبار می‌کردیم و نگران نبودیم، اما وقتی نگران می‌شویم نمی‌شود کاری کرد. وزارت بهداشت باید جواب صریح بدهد و به قول خودش عمل کند.» اما در روزهای گذشته و در شرایطی که میزان شرکت در کارآزمایی بالینی به گفته مدیر پروژه این واکسن در سطح پایینی قرار دارد، خبر صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن فخرا از سوی سازمان غذا و دارو منتشر شد. در مجوز صادر شده برای این واکسن آمده که تولیدکننده متعهد به تکمیل مستندات و این فاز کارآزمایی بالینی شده است و مسئولیت هرگونه عوارض احتمالی ناشی از تزریق واکسن تولیدی‌شان را برای شش ماه پذیرفته است؛ اما نکته عجیب این مجوز آنجا بود که این مجوز در تاریخ ۹ آبان ماه به امضای محمدرضا شانه‌ساز رسیده و این در حالی است که یک روز پیش‌ازاین تاریخ بهرام عین‌اللهی، بهرام دارایی را جایگزین شانه‌ساز کرده بود.

درعین‌حال، حیدر محمدی، مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو از اختصاص ۱۳۰ میلیون یورو ارز دولتی به تولیدکنندگان واکسن داخلی خبر داده است. این در حالی است که احمدی کریمی، مدیر پروژه واکسن فخرا در ارتباط با تخصیص ۴۰ میلیون دلار به تولیدکنندگان واکسن به‌عنوان پیش‌خرید گفته بود: «به ما ده میلیون یورو ارز دولتی داده شد و بقیه واکسن‌های داخلی ۴۰ میلیون دلار گرفتند. کمک بلاعوضی به ما داده نشد و ارز دولتی فروخته شده و پول آن‌هم از ما گرفته شده است.» او انتظارش را نیز این‌چنین بیان کرده بود که «توقع داریم حداقل ۱۰ درصد رقم واردات که به کشورهای مختلف از جمله امارات برای واردات واکسن سینوفارم چینی می‌دهیم، به واکسن‌سازهایی که در مرحله مطالعات بالینی به دلیل واردات واکسن به چالش برخورده‌اند، اختصاص پیدا کند. بهترین روش این است که حداقلی را از واکسن سازها پیش‌خرید کنند که این واکسن سازها آرامش خاطری به دست بیاورند، اما مطالعه‌شان را با همان سرعت کم ادامه بدهند.»

حال‌آنکه دیروز رضا مساعد، رئیس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو از واکسن فخرا به‌عنوان یکی از واکسن‌هایی که می‌تواند به‌عنوان دوز سوم واکسن کرونا در کشور تزریق شود نام برد. این عضو کمیته ملی واکسن کووید ۱۹ گفته: در مورد واکسن‌های ایرانی نورا، فخرا و رازی به دلیل اینکه جمعیت موردنیاز برای مطالعه فاز سوم در کشور وجود ندارد، قرار شد طراحی مطالعات واکسن‌ها تغییر کند. او ادامه داد: واکسن‌ها در صورتی می‌توانند مطالعه فاز زیر ۱۲ سال را ارائه دهند که مطالعه فاز زیر ۱۸ سالشان را تمام کرده باشد و ما از نتایجش اطمینان حاصل کرده باشیم. این روندی است که برای واکسن‌ها مشخص کردیم. برای واکسن‌های دوز بوستر نیز یک پروتکل ارائه کردیم که واکسن‌هایی که در بیش از ده هزار نفر تزریق شدند و ما از ایمنی و اثربخشی‌شان اطمینان داریم، می‌توانند برای پروتکل دوز بوستر اقدام کنند که فخرا و رازی می‌توانند اقدام کنند. همین سخن عضو کمیته ملی واکسن کرونا این سؤال را در ذهن ایجاد می‌کند که فخرا در این فرصت اندک چگونه توانسته روی ۱۰ هزار نفر مطالعه کند و بتواند به جمع واکسن‌های مطرح برای تزریق دوز سوم راه پیدا کند؟ هرچند که این مقام مسئول در بخش دیگری از سخنانش به این موضوع اشاره‌کرده که برای مطالعه فاز سه حداقل به ۲۰هزار نفر واکسن نیاز است!