داروها، تداخلات، عوارض جانبی

شفا آنلاین:سومین شماره خبرنامه دارویی سازمان جهانی بهداشت در سال 2017 منتشر شد. آنچه در زیر می‌آید، نگاهی است به برترین‌های اطلاعات دارویی و تداخلات که در این خبرنامه به آنها اشاره شده است.

تنظیم مقررات جدید
به گزارش شفا آنلاین:1) بواسیزوماب و خطر بالقوه اوستئونکروز غیرمندیبولار در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان:
کانادا: اداره سلامت کانادا توصیه می‌کند که اطلاعات ایمنی داروی بواسیزوماب bevacizumab، با نام تجاری Avastin، روزآمد شده و اطلاعاتی در مورد خطرات بالقوه اوستئونکروز غیرمندیبولار در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان به آن افزوده شود.
بواسیزوماب، زمانی که به تنهایی استفاده می‌شود، برای درمان گلیوبلاستوما تجویز می‌شود. همچنین می‌تواند همراه با دیگر داروهای کموتراپی برای درمان سرطان‌های روده بزرگ، ریه، سیستم تولیدمثلی زنانه و لایه پوششی حفره شکمی استفاده شود.
اداره سلامت کانادا به دنبال انتشار دو گزارش، مروری را در مورد خطر اوستئونکروز غیرمندیبولار در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان که با بواسیزوماب درمان شده‌اند، انجام داد. در زمانی که این مرور انجام می‌شد، اداره سلامت کانادا گزارشی را از اوستئونکروز غیرمندیبولار مرتبط با تجویز بواسیزوماب دریافت کرد. اطلاعات کمی موجود است که بتوان براساس آنها نتیجه‌گیری کرد تجویز بواسیزوماب به تنهایی باعث بروز این وضعیت در گزارش مذبور شده است.
اداره سلامت کانادا همچنین به اطلاعات 67 گزارش بین‌المللی از اوستئونکروز غیرمندیبولار مرتبط با تجویز بواسیزوماب، نگاهی انداخته است. در 26 مورد از این گزارش‌ها، ارتباط میان بواسیزوماب و اوستئونکروز غیرمندیبولار نمی‌تواند رد شود. در 41 گزارش باقیمانده، اطلاعات کاملی نیز برای اثبات این ارتباط نیامده است، زیرا وجود عوامل مخدوش کننده دیگری نیز مانند دیگر بیماری‌های استخوانی یا درمان‌هایی که می‌توانند باعث صدمات استخوانی شوند، گزارش شده است.
پس از بررسی داده‌های موجود، اینطور نتیجه‌گیری می‌شود که اطلاعات کافی برای اثبات یک ارتباط مشخص بین استفاده از بواسیزوماب و اوستئونکروز غیرمندیبولار در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان وجود ندارد. با این وجود، اداره سلامت کانادا تصمیم گرفت با روزآمد کردن توصیه‌های اطلاعات ایمنی محصول دارویی بواسیزوماب، مورد خطر بالقوه اوستئونکروز غیرمندیبولار را نیز به آن بی‌افزاید.
منبع:
Summary Safety Review, Health Canada, 5 Apri- 2017 (www.hc-sc.gc.ca)
2) اینترفرون آلفا و اینترفرون بتا: خطر هیپرتانسیون شریان ریوی:
مالزی: آژانس ملی تنظیم مقررات دارویی در بیانیه‌ای خواستار روزآمد شدن اطلاعات دارویی محصولات حاوی اینترفرون آلفا و اینترفرون بتا و خطر بالقوه ایجاد هیپرتانسیون شریان ریوی (PAH) شد.
اینترفرون‌ها گروهی از گلیکوپروتئین‌ها هستند که عملکرد تنظیم ایمنی، ضدویروسی و آنتی‌نئوپلاستیک دارند. اندیکاسیون‌های تجویز آن شامل درمان مالتیپل اسکلروزیس، هپاتیت، کارسینوما، لنفوما، لوکمی و میلوما هستند. از سال 2002 الی ژانویه 2016، آژانس ملی تنظیم مقررات دارویی 91 گزارش را در حوزه عوارض جانبی داروها، دربرگیرنده 204 عارضه مرتبط با تجویز اینترفرون‌ها دریافت کرده است. 7 گزارش به ارگان‌های تنفسی، اشکال در تنفس، سرفه‌‌های پایدار، خلط خونی، احتقان بینی و اپیستاکسی اختصاص داشته است.
با وجود آنکه تاکنون عارض جانبی در ارتباط با مصرف اینترفرون‌ها و هیپرتانسیون شریان ریوی گزارش نشده بوده، با دو گزارش مواجه هستیم از بیمارانی که با علایم هیپرتانسیون شریان ریوی، به طور اختصاصی درد قفسه سینه (پس از مصرف peginterfero- alfa-2a) و ادم و دیستانسیون شکمی (interfero- beta-1b) مراجعه کرده‌اند.
منبع:
Reaksi Drug Safety News, NPRA, No. 34, March 2017
3) ماده کنتراست یددار و خطر بالقوه هیپوتیروئیدی:
کانادا: اداره سلامت کانادا اطلاعات ایمنی دارویی را مربوط به محصولات ماده کنتراست یددار است، به روز کرده و نسبت به خطر بالقوه هیپوتیروئیدی در بعضی بیماران خاص (اغلب کودکان) هشدار داده است. علاوه براین، اداره سلامت کانادا با انتشار یک Health ProducRisk Communication، در مورد این اطلاعات ایمنی و فراهم آوردن توصیه‌هایی برای پایش عملکرد تیروئید، به دنبال استفاده از مواد حاجب یددار در نوزادان، برای متخصصان آگاهی‌رسانی می‌کند.
در زمان انجام این مرور توسط اداره سلامت کانادا، هیچ گزارشی از کانادا در مورد این موضوع دریافت نشده بود.
مرور ایمنی 23 گزارش بین‌المللی عوارض جانبی را برای هیپوتیروئیدی با استفاده از مواد حاجب یددار ارزیابی کرد. از این تعداد، 10 مورد با استفاده از مواد حاجب یددار مرتبط دانسته شد. در 3 مورد از این 10 گزارش، بیماران بهبود یافتند و در 2 مورد، خیر.
در نهایت، مرور ایمنی از میان منابع علمی ارتباط میان استفاده از ماده حاجب یددار و خطر بالقوه هیپوتیروئیدی را نشان داد. اغلب این گزارش‌ها در میان نوزادان بود، ولی بزرگسالان هم در این میان بدون سهم نبودند.
اداره سلامت کانادا در پایان نتیجه‌گیری می‌کند که یک خطر نادر بالقوه هیپوتیروئیدی با استفاده از مواد حاجب یددار در گروه خاصی از بیماران، اغلب نوزادان، دیده می‌شود.
منبع:
Summary Safety Review, Health Canada, 24 Apri- 2017 (www.hc-sc.gc.ca)
4) پمبرولیزوماب و خطر میوکاردیت:
ژاپن: وزارت سلامت، کار و تندرستی (MHLW) و آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی (PMDA) ژاپن در اطلاعیه‌ای اعلام کردند اطلاعات ایمنی داروی پمبرولیزوماب Pembrolizumab با نام تجاری Keytruda باید به‌روز شده و هشدار در مورد خطر میوکاردیت نیز به عنوان یک عارضه جانبی قابل توجه از نظر بالینی، به آن افزوده شود.
پمبرولیزوماب برای درمان ملانومای بدخیم غیرقابل رزکسیون و سرطان ریه سلول غیرکوچک پیشرفته، غیرقابل رزکسیون یا عودکننده PD-L1 مثبت استفاده می‌شود.
منبع:
Revisio- of Precautions, MHLW/PMDA, 20 Apri- 2017 (www.pmda.go.jp/english/)
منبع: Medica- News