داروهای مشکوک زیر ذره‌بین؛ روایت رسمی از پشت‌پرده جمع‌آوری دارو از بازار
شفاانلاین»سلامتجمع‌آوری دارو از بازار، فقط زمانی انجام میشود که سلامت بیماران در خطر باشد؛ اما چطور یک دارو از قفسه داروخانه‌ها تا اطلاعیه فوری «ریکال» پیش می‌رود؟ سرپرست بازرسی فنی سازمان غذا و دارو، با نگاهی دقیق به چرایی و چگونگی ریکال داروها، از نبود کانال‌های ارتباطی مؤثر و چالش‌های نظارتی پرده برداشت.
به گزارش شفاآنلاین امیرحسین حاجی میری، سرپرست اداره بازرسی فنی و نظارت اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، از فرآیند جمع‌آوری داروهای مشکوک به نقص و سازوکار رصد کیفیت داروها در ایران گفت.
به گفته وی، سازمان غذا و دارو از مسیرهای مختلفی گزارش‌هایی در مورد داروهای دارای نقص کیفی دریافت می‌کند؛ از جمله بروز عارضه جانبی، مشاهده ایراد بالینی یا حتی نواقص فیزیکی، شیمیایی و میکروبی. در بسیاری موارد هم ایراد از خود دارو نیست، بلکه مربوط به نحوه نگهداری، حمل‌ونقل یا مصرف ناصحیح آن است.
حاجی میری تأکید کرد: ایران به دلیل اقلیم متنوع خود، با چالش‌های خاصی در حفظ کیفیت دارو روبه‌روست. ممکن است یک دارو در شرایط دمایی بسیار متفاوت در نقاط مختلف کشور قرار گیرد. در چنین شرایطی، حفظ کیفیت دارو کار ساده‌ای نیست و اهمیت نظارت‌های مستمر را دوچندان می‌کند.
نبود کانال‌های رسمی گزارش‌دهی؛ مشکل جدی در رصد نقص‌ها
سرپرست بازرسی سازمان غذا و دارو از نبود کانال‌های رسمی، سریع و قابل اطمینان برای دریافت گزارش‌های مردمی و حرفه‌ای ابراز نگرانی کرد. به گفته او، بخش زیادی از گزارش‌های موجود از طریق شبکه‌های اجتماعی و گروه‌های غیررسمی منتشر میشود که نه قابل پیگیری است و نه اصلاح‌کننده.
وی افزود: «اینکه کسی دارویی را در گروهی با چند میلیون عضو معرفی کند و بگوید مشکل دارد، بدون ثبت رسمی در سامانه‌های مربوط، فقط باعث نگرانی عمومی میشود و راه‌حلی به دنبال ندارد.»
جمع‌آوری دارو؛ راه‌حل آخر، نه اولین انتخاب
حاجی میری با بیان اینکه جمع‌آوری (ریکال) یک دارو زمانی انجام میشود که خطر برای بیمار جدی و فوری باشد، افزود: «در چنین مواردی سازمان اجازه توقف حتی لحظه‌ای در فرآیند اجرایی را ندارد و باید بلافاصله به تمامی مراکز درمانی و داروخانه‌ها اطلاع‌رسانی کند تا حتی یک عدد از آن دارو نیز استفاده نشود.»
وی گفت: از هر ده‌ها گزارشی که دریافت میشود، تنها یک مورد ممکن است منجر به ریکال شود و باقی، در سطوح مختلف بررسی و پیگیری می‌شوند. برخی از آن‌ها با توضیح شرکت سازنده بسته میشود و برخی نیز با اطلاع‌رسانی به مصرف‌کنندگان مدیریت می‌گردد.
فراخوان‌های عمومی و شفاف‌سازی اولویت دارد
در واکنش به برخی درخواست‌ها برای مخفی نگه داشتن فراخوان دارویی، حاجی میری تأکید کرد که هیچ ملاحظه‌ای برای پنهان‌کاری در موارد پرریسک پذیرفتنی نیست. او افزود: «نباید به بهانه حفظ اعتبار شرکت یا نگرانی از واکنش بازار، سلامت حتی یک بیمار را به خطر انداخت. در این موارد، شفافیت باید در بالاترین حد باشد.»
سازوکار گزارش‌دهی باید بازطراحی شود
وی با اشاره به تجربه کشورهای پیشرفته در حوزه نظارت دارویی گفت: «در همه جای دنیا با چالش‌هایی در دریافت گزارش‌ها مواجهند، اما با استفاده از فناوری، سامانه‌هایی طراحی کرده‌اند که مردم و کادر درمان تنها با یک کلیک یا تماس تلفنی بتوانند گزارش‌های خود را ثبت کنند.»
او با لحنی انتقادی ادامه داد: «ما ابزارهای بسیار بیشتری از گذشته داریم، اما عملکردمان در گزارش‌گیری و واکنش، نسبت به گذشته چندان پیشرفتی نداشته است.»
داروهای فوریتی؛ چالش دائمی سیستم نظارتی
یکی از موضوعات مهمی که حاجی میری به آن پرداخت، داروهای فوریتی است. به گفته او، فرآورده‌های فوریتی معمولاً مراحل نظارتی کمتری را طی می‌کنند، چرا که برای نیازهای اورژانسی وارد می‌شوند. این داروها گرچه ضروری‌اند، اما ریسک نظارتی بالاتری دارند و باید تنها در موارد واقعاً اضطراری استفاده شوند.
وی تأکید کرد: استفاده بیش از حد از داروهای فوریتی در سال‌های اخیر، بار بزرگی بر دوش نظام نظارتی کشور گذاشته و بررسی دقیق این فرآورده‌ها پیش از عرضه، انرژی زیادی از سازمان غذا و دارو می‌گیرد.
نقش اصلی سازمان غذا و دارو چیست؟
حاجی میری در پایان با بیان اینکه سازمان غذا و دارو نباید صرفاً یک سازمان تدارکاتی تلقی شود، تأکید کرد: «وظیفه اصلی ما نظارت و پایش کیفیت دارو است، نه صرفاً تأمین. ورود بیش از حد به مباحث تأمین، ارز و زنجیره، باعث غفلت از مسئولیت‌های اصلی‌مان شده است.»
