بـررسـی سـریـع درمـان جـدیـد اسـتئاتـوهپـاتیـت غیـر الـکـلی

به گزارش شفا آنلاین، این سازمان اعلام کرد به زودی و طی یک روند بررسی سریع، نظر نهایی خود را در مورد داروی SHP626 (وولیکسیبات)، محصولی از شرکت Shire که درمانی است برای بیماران مبتلا استئاتوهپاتیت غیر الکلی یا NASH همراه با فیبروز کبدی، اعلام خواهد کرد.

       کمپانی شایر، داروی SHP626 را به صورت خوراکی و با الگوی مصرف یک بار در روز روانه بازار خواهد کرد. این دارو ناقل آپیکال اسید صفراوی وابسته به سدیم یا ASBT را مهار می‌کند. ASBT پروتئینی است که به‌طور اولیه مسئول بازیافت اسیدهای صفراوی از روده به کبد است. NASH نوعی بیماری مزمن و جدی کبدی است که داروی تائید شده‌ای برای درمان آن وجود ندارد.

       روند بررسی سریع سازمان غذا و دارو برای SHP626، به‌وسیله مطالعات پیش‌بالینی و فاز 1 حمایت شده‌اند. روند بررسی سریع این سازمان، برای تسهیل توسعه و تسریع بررسی داروهایی است که قرار است بیماری‌های جدی را درمان کنند و خلاء‌های موجود را در این زمینه پر کنند. البته این موضوع تضمین نمی‌کند که سازمان غذا و دارو در نهایت SHP626 را برای NASH تائید خواهد کرد.

       کمپانی شایر کارآزمایی فاز 2 خود را برای بررسی SHP626، در قالب یک مطالعه دو سو کور و تصادفی شده و با کنترل دارونما آغاز خواهد کرد تا ایمنی، قابلیت تحمل و اثربخشی 3 دوز از وولیکسیبات را در طول 48 هفته در بزرگسالان مبتلا به NASH آزمایش کند. این مطالعه فاز 2 در آمریکا، کانادا و انگلستان انجام خواهد شد.

       در مطالعات پیش‌بالینی و فاز 1، ایمنی، قابلیت تحمل و فعالیت اولیه SHP626 با دارونما در افراد داوطلب سالم، همچنین در داوطلبان چاق و دارای اضافه وزن بررسی شده است. شایع‌ترین عوارض جانبی که در کارآزمایی‌های فاز 1 دیده شد، مربوط به دستگاه گوارش و با غلبه اسهال بود. این وضعیت در اغلب بیماران مصرف کننده SHP626 دیده شد، اما چندان جدی نبود. افزایش سطح آلانین امینوترانسفراز، یک عارضه جدی جانبی که مرتبط با دارو بود، در یک بیمار گزارش و منجر به قطع درمان وی شد.