حاشیه‌های بی‌پایان «HPV»
شفاآنلاین»سلامت» انگار حاشیه‌های واکسن HPV پایانی ندارد؛ واکسنی که تا همین چند سال پیش برای عموم مردم ناشناخته بود تا اینکه یک برنامه تلویزیونی پربیننده در ماه رمضان سال ۱۳۹۷ نام این واکسن را بر سر زبان‌ها انداخت؛ ماجرایی که در زمان خودش با واکنش‌های تندی از سوی جامعه پزشکی مواجه شد چراکه یک غیرپزشک در تلویزیون و در یک برنامه افطاری با چندمیلیون بیننده واکسن HPV را به عنوان یگانه نسخه پیشگیری از بیماری سرطان دهانه رحم معرفی کرد. بعدتر‌ها معلوم شد ماجرا آنگونه نیست که در آن برنامه تلویزیونی ادعا شده! اصلی‌ترین راهکار برای پیشگیری از سرطان دهانه رحم و زگیل تناسلی، پرهیز از روابط جنسی نامطمئن است و این واکسن می‌تواند برای گروه‌هایی حکم پیشگیری داشته باشد که در معرض چنین روابطی قرار دارند. تازه با تزریق واکسن HPV فقط می‌توان از سرطان دهانه رحم پیشگیری کرد و در صورت عدم‌پایبندی به راهکار اصلی پیشگیری از این بیماری‌ها بازهم بیماری‌هایی همچون ایدز یا هپاتیت در کمین افرادی هستند که روابط آزاد و خارج از ضابطه دارند. با تمام اینها، اما همچنان واکسن HPV تولید و تبلیغ می‌شود و حالا هم «ریکال» نوع ایرانی این واکسن بحث‌برانگیز شده است.
به گزارش شفاآنلاین HPV یک عفونت ویروسی شایع است که معمولاً باعث رشد غیرطبیعی پوست یا غشای مخاطی و بروز زگیل می‌شود. در بیشتر موارد عفونت HPV خود‌به‌خود بهبود پیدا می‌کند، اما بعضی از انواع عفونت‌های HPV باعث ایجاد زگیل تناسلی می‌شوند و بعضی می‌توانند انواع مختلفی از سرطان مثل سرطان دهانه رحم و مقعد را ایجاد کنند. این ویروس راه‌های انتقال مختلفی دارد که یکی از اصلی‌ترین آنها روابط جنسی است، اما از طریق تماس پوستی هم ممکن است انتقال یابد.
روش‌های پیشگیرانه بهتر از تزریق واکسن
با تمام اینها به گفته محمد احسانی‌کیا، کارشناس اقتصاد بهداشت، مطالعات نشان داده‌اند در ایران، نرخ شیوع HPV و سرطان دهانه رحم نسبت به بسیاری از کشور‌های دیگر، به ویژه در منطقه خاورمیانه پایین‌تر است. بر اساس آمار، ایران یکی از کمترین نرخ‌های شیوع این ویروس را دارد.
وی با بیان این مطلب می‌افزاید: «یکی از مهم‌ترین چالش‌های واکسیناسیون گارداسیل در ایران، بحث هزینه اثربخشی آن است. در شرایطی که کشور با محدودیت‌های بودجه‌ای روبه‌رو است، باید بررسی شود که آیا هزینه‌های سنگین واردات و اجرای واکسیناسیون همگانی می‌تواند تأثیر متناسبی بر کاهش نرخ سرطان دهانه رحم داشته باشد یا خیر.»
از نگاه این کارشناس واکسن گارداسیل، اگرچه از نظر بالینی تأثیرگذار است، اما برای اجرای همگانی آن در کشور، باید تمامی جوانب از جمله هزینه اثربخشی، شیوع واقعی بیماری، پذیرش اجتماعی و منابع محدود مالی کشور مورد توجه قرار گیرد، این در حالی است که به نظر می‌رسد در شرایط فعلی، روش‌های غربالگری و مداخلات درمانی ساده‌تر، گزینه‌های بهتری برای کنترل HPV و کاهش نرخ سرطان دهانه رحم در ایران باشند.
باتمام اینها به واسطه جریان‌سازی‌های رسانه‌ای گسترده تقاضا برای این واکسن به اندازه‌ای افزایش داشته است که در مقاطعی شاهد شکل‌گیری بازار سیاه برای آن هستیم. حالا هم واکسیناسیون با واکسن ایرانی HPV موسوم به «پاپیلوگارد» که با هدف پیشگیری از ابتلا به ویروس HPV در ایران عرضه شد، پس از حدود پنج ماه توزیع ناگهان متوقف شده است.
سازمان غذا و دارو اعلام کرده است فروش نمونه‌های موجود تا تکمیل مطالعات متوقف و در صورت عدم‌اطمینان جمع‌آوری خواهد شد. این تصمیم طبق گفته مسئولان صرفاً فنی و علمی است و ارتباطی با مسائل تجاری یا قیمت‌گذاری ندارد.
توقف فروش واکسن ایرانی
کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو دستور توقف فروش واکسن چهار ظرفیتی پاپیلومای انسانی شرکت نیواد فارمد سلامت با نام تجاری پاپیلوگارد۴ را صادر کرده است.
سازمان غذا و دارو در واپسین روز‌های سال گذشته، مجوز این واکسن را پس از طی مراحل مطالعات بالینی صادر کرد و حالا پس از گذشت چهار ماه از عرضه این واکسن به بازار و تزریق هزاران دوز از آن، دستور توقف فروش آن را داده است.
تاکنون حدود ۷۰هزار دوز از این واکسن در بازار عرضه شده است، اما برخی کارشناسان دارویی و پزشکان نسبت به اثربخشی و مراحل آزمایشگاهی آن ابراز تردید کردهاند.
ناصر هیراد، مدیرعامل شرکت تولیدکننده واکسن چهارظرفیتی ایرانی با بیان اینکه فرایند مطالعات بالینی واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد از زمان دریافت کد اخلاق تا پایان مطالعات بیش از یک سال طول کشید، گفته است: «مطالعه واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد با شرکت حدود ۶۷۰داوطلب، بزرگ‌ترین مطالعه انجام‌شده واکسن HPV در ایران محسوب می‌شود و از زمان عرضه این واکسن به بازار تاکنون نیز عارضه‌ای گزارش نشده است.»
در چارچوب فرایند‌های نظارتی
محمد هاشمی، مشاور رئیس و مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو در پاسخ به «جوان» درباره چند و، چون ماجرا می‌گوید: «توقف موقت توزیع واکسن چهارظرفیتی HPV تولید داخل به صورت رسمی ابلاغ شده است. این اقدام در چارچوب فرایند‌های نظارتی و با هدف بررسی تکمیلی داده‌های علمی انجام شده است.»
طبق توضیحات وی، توقف فروش و بازخوانی (ریکال) فرآورده‌ها از بازار اقدامی رایج در سطح جهان است و هرچه نهاد نظارتی قوی‌تر باشد، تعداد ریکال‌ها معمولاً بیشتر است. سازمان غذا و داروی ایران نیز سالانه ده‌ها توقف فروش یا بازخوانی فرآورده انجام می‌دهد که به دلیل محدودبودن مصرف‌کنندگان یا شهرت کمتر محصول، کمتر مورد توجه رسانه‌ها قرار می‌گیرد.
وی در پاسخ به این سؤال که آیا عوارض خاصی سبب این ریکال بوده است، می‌گوید: «هیچ گزارش مستندی از بروز عارضه جدی یا نقص کیفی ثبت نشده است. تصمیم به بررسی بیشتر فرآورده صرفاً بر اساس داده‌های جدید و برای تقویت اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی اتخاذ شده است و ارتباطی به مسائل تجاری یا قیمت‌گذاری ندارد. پیش از این، دغدغه‌ای وجود نداشت و به محض جمع‌آوری داده‌های جدید، اطلاع‌رسانی رسمی صورت گرفت.»
واکسن‌های خارجی و از برند‌های دیگر در دسترس است
به گفته هاشمی، این واکسن پس از طی مراحل کامل ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی در مطالعات بالینی با تأیید کمیسیون‌های تخصصی و پس از بازرسی خطوط تولید و بررسی نتایج آزمایش‌های مرجع، مجوز ورود به بازار را دریافت کرده است، اما فروش نمونه‌های موجود در بازار تا تکمیل نتایج مطالعات متوقف شده و در صورت حصول اطمینان، فروش مجدداً آغاز خواهد شد، در غیر این صورت، فرآورده جمع‌آوری می‌شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره چالش افرادی که به دنبال تزریق این واسکن هستند نیز اینگونه توضیح داد: «با توجه به وجود واکسن‌های وارداتی و سایر واکسن‌های تولید داخل HPV، توقف این واکسن کمبود جدی در دسترسی بیماران ایجاد نخواهد کرد و تأمین بازار از طریق واکسن‌های جایگزین در حال انجام است.»
وی دوباره تأکید می‌کند: «این اقدام در واقع موجب افزایش اطمینان عمومی می‌شود، زیرا نشان می‌دهد سازمان غذا و دارو نظارت مستمر، دقیق و بی‌طرفانه بر تمام محصولات دارویی و واکسن‌ها دارد. شرکت تولیدکننده نیز می‌تواند با همکاری در مطالعات تکمیلی، ارائه مستندات علمی و اطلاع‌رسانی شفاف به جامعه پزشکی، اعتماد را حفظ و تقویت کند.»
به گفته سخنگوی سازمان غذا و دارو تصمیم‌گیری صرفاً بر اساس ملاحظات علمی و نظارتی انجام شده است و سیاست‌های قیمت‌گذاری یا خرید دولتی نقشی در آن نداشته‌اند. اگرچه توقف یا بازخوانی فرآورده‌ها در دنیا رایج است، اما شفافیت فرایند‌ها و اطلاع‌رسانی دقیق، مهم‌ترین عامل برای کاهش نگرانی‌ها و حفظ اعتماد عمومی محسوب می‌شود.
پشت پرده‌های تبلیغات گسترده روی یک واکسن
فارغ از تمام این نکات دکتر محمد‌رضا ناظر، متخصص بیماری‌های عفونی درباره پیشگیری از بیماری سرطان دهانه رحم به «جوان» می‌گوید: «اگر ما همه هم و غم خود را روی پیشگیری از این ویروس بگذاریم و به دنبال پیشگیری از این ویروس با تزریق واکسن باشیم، فرد در خصوص ۳۰بیماری دیگر که از راه مسائل جنسی انتقال می‌یابد، باید چه بکند؟»
از نگاه وی این طرز فکر کاملاً اشتباه جا انداخته شده است که فرد برود برای پیشگیری از زگیل تناسلی واکسن بزند و بعد بگوید خب حالا هر کاری که دوست داشتم می‌توانم انجام بدهم. در هیچ کجای دنیا چنین توصیه‌ای را مطرح نمی‌کنند و اتفاقاً دین اسلام تعهد به سلامت رفتار‌های جنسی را توصیه می‌کند.
قابل تأمل‌تر از همه اینها کتابی است که درباره این واکسن نوشته شده است. کتاب «محکمه HPV؛ ماجرای واکسنی که زنان و دختران را می‌کشد» در امریکا منتشر شده است. دکتر «لوک مونتنیه» برنده جایزه نوبل برای کشف ویروس ایدز HIV در مقدمه خود برای این کتاب نوشته است: «آنچه این واکسن بر سر هزاران جوان ما در سراسر جهان می‌آورد، یک جنایت است»!
جالب‌تر اینکه برخی کشور‌ها مانند ژاپن به دلیل نگرانی درباره ایمنی، عوارض و اثربخشی آن، واکسن HPV را از برنامه عمومی واکسیناسیون این کشور حذف کردهاند. با چنین اوصافی شاید بیشتر از سرگردانی برای تزریق این واکسن باید به دنبال پشت پرده‌هایی بود که به یک باره واکسنی را تا این حد مهم و نجات‌بخش جلوه می‌دهند.
قیمت هر دوز واکسن HPV تقریباً ۲۸۰ دلار است که حدود ۳ میلیون تومان می‌شود. بازار فروش این واکسن چیزی حدود ۹۰۰ میلیارد تومان تخمین زده می‌شود؛ مبلغی که شاید بخشی از واقعیت تبلیغات گسترده درباره این واکسن را توجیه کند.
