شفا آنلاین>سلامت>مرکز بررسی و تحقیقات فرآوردههای بیولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا، برنامه نشست کمیته مشورتی واکسنها و فرآوردههای بیولوژیک مرتبط این سازمان را که قرار بود در 16 نوامبر 2016 میلادی برای صدور مجوز فرآورده بیولوژیک برای هپلیساو (Heplisav-B) تشکیل شود کنسل کرده است. هپلیساوB، واکسن ترکیبی هپاتیت ویروسیB است.

به گزارش
شفا آنلاین، طی مذاکرات متعددی که بهتازگی بین شرکت
تولیدکننده این دارو با نام دیناوکس و سازمان غذا و داروی آمریکا انجام
شده، شرکت دیناوکس مطلع گردید که نشست مذکور کنسل شده و پرسشهای باقی
مانده طبق روال متداول این سازمان از شرکت مذکور استعلام خواهند شد. شرکت
دیناوکس قصد دارد که تا برطرف شده شبهات و بررسی کامل پرونده هپلیساوB،
همکاری نزدیک خود را با سازمان غذا و داروی آمریکا ادامه دهد. سازمان غذا و
داروی آمریکا به دیناوکس خاطرنشان کرده که تمام یافتههای به دست آمده از
مطالعه 23-HBV را که آخرین مطالعه بالینی فاز3 این شرکت است و برای بررسی
اثربخشی و ایمنی این واکسن در بزرگسالان بالای 18 سال انجام شده، مرور
خواهد کرد.
منبع: PRNewswire