کد خبر: ۱۲۸۰۸۲
تاریخ انتشار: ۰۲:۵۹ - ۰۳ آبان ۱۳۹۵ - 2016October 24

واکسن‌های ترکیبی هپاتیتB

شفا آنلاین>سلامت>مرکز بررسی و تحقیقات فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا، برنامه نشست کمیته مشورتی واکسن‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک مرتبط این سازمان را که قرار بود در 16 نوامبر 2016 میلادی برای صدور مجوز فرآورده بیولوژیک برای هپلیساو (Heplisav-B) تشکیل شود کنسل کرده است. هپلیساوB، واکسن ترکیبی هپاتیت ویروسیB است.
به گزارش شفا آنلاین،  طی مذاکرات متعددی که به‌تازگی بین شرکت تولیدکننده این دارو با نام دیناوکس و سازمان غذا و داروی آمریکا انجام شده، شرکت دیناوکس مطلع گردید که نشست مذکور کنسل شده و پرسش‌های باقی مانده طبق روال متداول این سازمان از شرکت مذکور استعلام خواهند شد. شرکت دیناوکس قصد دارد که تا برطرف شده شبهات و بررسی کامل پرونده هپلیساوB، همکاری نزدیک خود را با سازمان غذا و داروی آمریکا ادامه دهد. سازمان غذا و داروی آمریکا به دیناوکس خاطرنشان کرده که تمام یافته‌های به دست آمده از مطالعه 23-HBV را که آخرین مطالعه بالینی فاز3 این شرکت است و برای بررسی اثربخشی و ایمنی این واکسن در بزرگسالان بالای 18 سال انجام شده، مرور خواهد کرد.
منبع: PRNewswire
نظرات بینندگان