بنا بر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، پس از دریافت اولین گزارشها مبنی بر ایجاد برخی مشکلات و عوارض پس از مصرف محلول دیالیز صفاقی یک شرکت دارویی در ۱۷ خرداد، بررسی موضوع به سرعت در دستور کار ادارات کل تخصصی مرتبط سازمان غذا و دارو قرار گرفته و دستور توقف تولید، توزیع و مصرف تمامی سری ساخت تولیدی این محصول تا زمان بررسی آزمایشات دقیقتر در سطح کشور صادر شد.
روابط عمومی سازمان غذا و دارو تصریح کرده است؛ همزمان به منظور بررسی دقیق تر، دو تیم کارشناسی متخصص حوزه فرآیندهای تولید و آزمایشگاه برای بررسی لازم در خصوص مشکلات گزارش شده بلافاصله به محل تولید اعزام شدند و به محض مشخص شدن نتیجه بررسی ها، اطلاع رسانی مقتضی در مورد آن صورت خواهد گرفت.
روابط عمومی سازمان غدا و دارو با تاکید بر اینکه این سازمان به عنوان نهاد عالی تنظیم گر و ناظر، کیفیت محصولات سلامت محور و سلامت مردم عزیز را خط قرمز خود دانسته و به هیچ وجه از آن عدول نمی کند و وظیفه خود میداند حسب دستور ریاست سازمان با جدیت و بدون هیچ ملاحظهای، الزامات تخصصی کیفی درمورد پایش تمامی محصولات را مدنظر قرار داده و اقدامات قانونی متناسب انجام گردد.
دومین واکنش سازمان غذا و دارو پس از دستور مخبر
به دنبال دستور سرپرست ریاست جمهوری برای پیگیری فوری گزارشها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، سازمان غذا و دارو جزئیات بررسی دقیق نمونههای محلول دیالیز این شرکت داروسازی را اعلام کرد.
روابط عمومی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: به دستور سرپرست ریاست جمهوری برای پیگیری فوری گزارشها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو شخصاً در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، به محض دریافت گزارشات مبنی بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی ثامن در مشهد اعزام شد تا موضوع به صورت تخصصی مورد بررسی قرار گیرد. براساس این گزارش، با توجه به اینکه محلولها باید از نظر اعتبار فرآیند ساخت، اعتبار استانداردها و روشهای آزمون مورد بررسی صورت قرار می گرفت؛ تعدادی از نمونهها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونهها در دو آزمایشگاه تخصصی دیگر هم مورد بررسی قرار گرفت.
نمونهها با دستگاه اتمیک ابزوربشن AAC که روش معمول برای اندازهگیری فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم در فرآوردههای مختلف است و همچنین از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، مورد بررسی و آنالیز قرار گرفت، بارها آزمایشها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت در مورد سالم یا ناسالم بودن نمونهها اظهار نظر کرد.
در نهایت بر اساس گزارش بررسیها، تعدادی از نمونهها نامطبق و تعدادی از نمونه ها از نظر میزان آلومینیوم قابل قبول بودند. با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به اطلاع مراجع ذیصلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونهها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و سایر پارامترهای این محلولها از لحاظ کیفی قابل قبول باشد، در درمان بیماران مورد استفاده قرار گیرند.